2015年执业药师药事管理与法规试题及解析(6)

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　　101.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负责刑事责任，直接负责人员只需承担行政责任

　　C.本案应移交公安机关，追究行事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　【答案】DDBB

　　【解析】有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

　　(四)

　　某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市场调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》

　　102.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

　　A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

　　B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

　　C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

　　D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

　　103.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

　　A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

　　B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

　　C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

　　D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

　　【答案】DA

　　【解析】略

　　(五)

　　某药品批发企业经营范围包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备;有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

　　104.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

　　A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

　　B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

　　C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

　　D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

　　105.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

　　A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

　　B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

　　C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

　　D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

　　【答案】BC

　　【解析】储存药品相对湿度为35%~75%。

　　(六)

　　某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

　　106.从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是

　　A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

　　B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不适药品批发企业

　　D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不适药品生产企业

　　107.鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

　　A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

　　B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

　　C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

　　【答案】AA

　　【解析】具有执业药师负责网上实时咨询。

　　(七)

　　余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任要点负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾驶被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被某市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

　　108.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

　　A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

　　B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

　　C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

　　D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

　　109.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

　　A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　110.关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

　　A.余某未参与实际经营，不负法律责任

　　B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

　　C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

　　D.因销售药品数量较小，数额较小，余某未构成销售假药罪

　　【答案】CAC

　　【解析】酒驾属于，行政处罚，醉驾属于刑事处罚。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　四、多项选择题(共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选不得分)

　　111.关于GAP说法，正确的有

　　A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

　　B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程

　　C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

　　D.GAP是中药材生产质量管理规范

　　【答案】BCD

　　【解析】略

　　112.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

　　A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

　　B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

　　C.急诊处方一般不得超过3日用量

　　D.门诊处方一般不得超过7日用量

　　【答案】BC

　　【解析】对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

　　113.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

　　A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒品罪处罚

　　C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的以制造毒品罪处罚

　　【答案】ABC

　　【解析】将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第350条第1款、第3款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第1款、第3款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。 以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

　　114.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

　　A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等院校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

　　B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房

　　C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作

　　D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

　　【答案】ABC

　　【解析】二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

　　115.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

　　A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

　　B.国家基本药物的应用情况检测和评估

　　C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

　　D.我国疾病谱的变化

　　【答案】ABCD

　　【解析】国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　116.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

　　A.临床药学工作

　　B.开展治疗药物检测

　　C.提供用药信息

　　D.处方审核

　　【答案】ABCD

　　【解析】略

　　117.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的是

　　A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况

　　B.定点零售药店应配备和施行“零差率”销售基本药物

　　C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力

　　D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力

　　【答案】ACD

　　【解析】定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。所谓基本药物“零差率”销售，是指在政府举办的基层医疗卫生服务机构(包括城市社区卫生服务机构和农村乡镇卫生院)中，对基本药物实行按药品进价销售，不再加价产生利润，加价部分由政府给予补贴。

　　118.下列药品属于药品类易制毒化药品的有

　　A.麦角新碱

　　B.罂粟浓缩物

　　C.麻黄浸膏

　　D.麦角酸

　　【答案】ACD

　　【解析】药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

　　(1)麦角酸;

　　(2)麦角胺;

　　(3)麦角新碱;

　　(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)。

　　119.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括

　　A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。

　　B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

　　C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面、不得作虚假或引入误解的宣传

　　D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

　　【答案】ACD

　　【解析】略

　　120.根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有

　　A.乙类非处方药专用标识为绿色

　　B.甲类非处方药专用标识为红色

　　C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

　　D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

　　【答案】ABC

　　【解析】绿色为经营非处方药的企业指南性专用标识。

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