2015年执业药师药事管理与法规试题及解析(4)

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　　【61~63】

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　61.初步的临床药理学及人体安全性评价

　　62.新药上市后的应用研究阶段属于

　　63.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　【答案】ADB

　　【解析】I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~ 30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　【64~65】

　　A新药申请

　　B.补充申请

　　C.仿制药申请

　　D.进口药申请

　　64.未曾在中国境内上市销售的注册申请属于

　　65.国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于

　　【答案】AC

　　【解析】新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

　　【66~67】

　　A.首次进口5年以内的药品

　　B.已经受理注册申请的新药

　　C.已过新药检测期的药物

　　D.处于Ⅲ期临床试验的药物

　　66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

　　67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的严重的不良反应的是

　　【答案】AC

　　【解析】略

　　【68~70】

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

　　68.准备出库销售应挂

　　69.其他企业退回的药品应挂

　　70.已经超过药品有效期的应挂

　　【答案】ADC

　　【解析】人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　【71~73】

　　A第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C第三类医疗器械

　　D特殊用途医疗器械

　　71.产品上市需要取得注册证，经营者只需办理备案手续的是

　　72.产品上市需要取得注册证，经营者只需办理许可手续的是

　　73.产品上市需要办理备案手续，经营者不需要备案和许可手续的是

　　【答案】ACB

　　【解析】生产：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　【74~75】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D药品有效期满之日起不少于5年

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

　　75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

　　【答案】DB

　　【解析】第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。运输证明有效期为1年(不跨年度)。

　　【76~77】

　　A.三唑仑片

　　B.酒石酸麦角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.盐酸布桂嗪注射液

　　76.根据《麻醉类药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是

　　77.根据《麻醉类药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是

　　【答案】DA

　　【解析】1.可卡因2.罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)3.二氢埃托啡4.地芬诺酯5.芬太尼6.氢可酮7.氢吗啡酮8.美沙酮9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液)10.阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)11.羟考酮12.哌替啶13.瑞芬太尼

　　14.舒芬太尼15.蒂巴因16.可待因17.右丙氧芬18.双氢可待因19.乙基吗啡20.福尔可定21.布桂嗪22.罂粟壳。第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.1一羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑。

　　【78~79】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　78.某药品的生产批号140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标准为

　　79.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　【答案】BB

　　【解析】有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　【80~82】

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　81.分布区域小，资源处于衰竭状态的中药野生物种药材是

　　82.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

　　83.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

　　【答案】DAA

　　【解析】二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。#e#

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